Tiras Reagentes P/Med.Glicose G-Tech Free 50Un

Caixa contendo 50 tiras: Frasco com 50 tiras e 01 manual de instruções.

Tiras Reagentes para medição de Glicose no Sangue

1-PRECAUÇÕES, ADVERTÊNCIAS E CUIDADOS ESPECIAIS

Siga sempre as instruções de uso.

Não utilizar as tiras reagentes G-Tech Free 1 em locais com temperatura fora

da faixa de operação. Caso a temperatura não esteja na faixa operacional, as

tiras deverão ser armazenadas em outro local, dentro da faixa especificada, e

aguardar 30 minutos para realização do teste.

Não exponha as tiras a temperaturas extremas, umidade, poeira ou luz direta.

Utilize apenas as Tiras Reagentes G-Tech Free 1 em seu Medidor de glicose

G-Tech Free 1 e G-Tech Free Smart.

Faça o teste com a solução controle sempre que estiver usando um novo tubo de

tiras, ou suspeitar que o medidor não esteja realizando corretamente à medição.

Não utilizar as tiras ou solução controle após data de validade expirada. Após

abertura do frasco de tiras reagentes utilizar por até 6 meses. É recomendado

escrever a data de descarte (data de abertura mais seis meses) no frasco ao abrilo

pela primeira vez

Após aberto o frasco de tiras, deve-se tomar cuidado para fechar logo após a

retirada de tiras. Ao ser retirada as tiras, tomar cuidado para não cair sujeira,

água, ou qualquer substancia estranha no frasco nem na tampa. Manusear

sempre com as mãos bem lavadas e bem secas.

Evite o contato de sujeira, comida ou líquidos com as tiras de teste. Lave,

enxágue e seque as mãos completamente antes de manusear as tiras de teste

A partir da data de fabricação da tira reagente, esta tem validade de 24 meses

conforme estudos de estabilidade desenvolvidos pelo fabricante.

O uso do sistema G-Tech Free 1 (Tiras Reagentes G-Tech Free 1 e Medidor de

glicose G-Tech Free 1) representa controle e não diagnóstico ou tratamento. Os

valores incomuns devem sempre ser anotados e discutidos com seu médico. Sob

nenhuma circunstância altere as dosagens dos medicamentos prescritos por seu

médico.

Seja sempre orientado por seu médico.

A lanceta (dispositivo para obter a gota de sangue) usadas devem ser colocadas

em recipiente resistente a queda e a rasgos/rupturas e vazamento, sendo

proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento, devidamente identificado com

“MATERIAL PERFUROCORTANTE” , para serem descartadas conforme resíduos

do grupo E. Procure em sua localidade descarte para materiais biológicos;

As tiras reagentes devem ser descartadas em local apropriado. Procure em sua

localidade descarte para materiais biológicos.

Algumas substâncias podem interferir nos resultados, como elevados níveis de

ácido ascórbico, ácido úrico, acetaminofeno, bilirrubina total e triglicerídeos.

Interferentes:

Ácido ascórbico > 4 mg/dL

Ácido úrico > 9 mg/dL

Acetaminofeno > 6 mg/dL

Bilirrubina total > 40 mg/dL

Triglicerídeos > 1026 mg/dL

A faixa indicada de Hematócrito (percentual de glóbulos vermelhos no sangue)

é de 20 a 70%, quantidades alteradas podem afetar os resultados. Em casos

de taxa de hematócrito menor que 20% os resultados podem apresentar-se

excessivamente altos, e com taxa de hematócrito maior que 70% os resultados

podem apresentar-se baixos.

Estudos internos realizados pelo fabricante com objetivo de avaliar eventuais

interferências no uso neonatal (recém nascido) da tira reagente demonstraram

que o produto atende os critérios de repetibilidade e acuracidade quando

sujeitos a valores mais elevadas de hematócritos, frequentemente

encontrados em amostras de sangue neonatal. Estudo externo realizado

com amostras de sangue neonatal e utilizando como referência sistema

equivalente validado para esta utilização, demonstrou que o produto atende

os critérios de acuracidade para utilização com este tipo de amostra. Apesar

das avaliações satisfatórias, a indicação do produto permanece apenas para

o controle e monitorização da glicose no sangue, sem fins diagnósticos.

Para diagnóstico de diabetes, ou outra condição relacionada à dosagem de

glicose sanguínea, os resultados devem ser comparados com os obtidos em

equipamentos de laboratório clínico.

2-INDICAÇÃO DE USO

Detecção dos níveis de glicose sanguínea através da leitura das Tiras

Reagentes G-Tech Free 1.

Autoteste para orientação sobre o controle da glicose no sangue sem fins

diagnósticos.

3-IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

As Tiras Reagentes G-Tech Free 1 são indicadas para autoteste de glicose.

A amostragem é feita utilizando sangue capilar total e/ou neonatal que são

obtidos através do dedo ou de áreas alternativas (palma da mão, braço, e

antebraço), a gota de sangue é adsorvida pela tira, que é inserida no medidor

que faz a leitura, sem fins terapêuticos. O teste é indicado para uso domiciliar,

trata-se de diagnóstico in vitro (processo biológico fora do sistema vivo).

Princípio de funcionamento: As tiras foram projetadas com um eletrodo que

mede os níveis de glicose. A glicose presente na amostra de sangue misturase

com o reagente sobre a tira, e esta é inserida no medidor; a concentração

de glicose é calculada através da corrente gerada pela reação química entre a

glicose, GOD (Enzima glicose oxidase) e Ferrocianeto de Potássio.

O medidor inicia a medição das taxas de glicose assim que a câmara da

tira estiver completa com o sangue. O método é baseado em reações

eletroquímicas, conhecido como sistema amperométrico.

Para tal medição, além das Tiras Reagentes G-Tech Free 1, são necessários os

seguintes equipamentos e materiais não inclusos: Medidor de Glicose G-Tech

Free 1 ou G-Tech Free Smart, dispositivo de incisão (Caneta Lancetadora

ou Lancetador) e a Lanceta estéril (material perfurante, usado com a

finalidade de obter a gota de sangue necessária para o teste). Estes materiais

indispensáveis a medição de glicose sanguínea, devem possuir registro

próprio na ANVISA.

Registro ANVISA (Medidor de glicose G-Tech Free 1): 80275310033 ou

Medidor de Glicose G-Tech Free Smart: 80275310069

Cadastro ANVISA (Lancetas):80275310043 ou 80275310077

Notificação ANVISA (Lancetador): 80275310042 ou 80275310076

4-FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Caixa contendo 10 tiras: Frasco com 10 tiras e 01 manual de instruções.

Caixa contendo 25 tiras: Frasco com 25 tiras e 01 manual de instruções.

Caixa contendo 50 tiras: Frasco com 50 tiras e 01 manual de instruções.

5-INSTRUÇÕES DE USO

Verifique a validade da tira reagente, e após retirá-la do frasco, certifique-se

de fechar bem o frasco. Registre a data de abertura no frasco; e não a utilize

após a data de validade vencida, realize o descarte seis meses após abertura

do frasco. Em relação à solução controle, realize o descarte após três meses

da abertura do frasco.

Nota: Não ingerir a solução controle, nem aplicar nos olhos ou na pele, pode

causar irritação.

6-REALIZANDO A MEDIÇÃO

6.1-Obtendo uma gota de sangue

Lave suas mãos com água morna e sabão. Enxágue bem e seque

completamente.

Utilize uma lanceta para perfurar o dedo

Geralmente os lancetadores possuem 5 níveis diferentes de penetração na

pele: 1-2 (para pele macia ou fina), 3 (para pele média) e 4-5 (para pele

espessa ou com calosidade).

Nota: Uma lanceta deve ser utilizada apenas uma vez. Não compartilhe

lancetas. Para evitar uma possível infecção, uma lanceta usada não deve ser

tocada por outra pessoa. Descarte as lancetas usadas em local apropriado

(descarte de material pérfuro-cortante).As lancetas utilizadas devem ser

colocadas em recipiente resistente a queda, rasgos/rupturas e a vazamento,

sendo proibido o seu esvaziamento ou reaproveitamento, devendo ser

devidamente identificado como “MATERIAL PERFUROCORTANTE”, para

serem descartadas conforme resíduos do grupo E.

Utilização de locais alternativos para obtenção da gota de

sangue

Pode ser realizada a obtenção da gota de sangue em locais alternativos,

como palma da mão, braço e antebraço. Cuidado, os resultados podem

ser significativamente diferentes devido aos níveis de glicemia que mudam

rapidamente após uma refeição, uso de insulina ou atividade física. Escolha

uma das áreas alternativas siga os procedimentos de assepsia, e depois

pressione o lancetador de 5 a 10 segundos. Após obtenção da amostra

de sangue, retire o lancetador e passe a amostra para a tira reagente. Se

a obtenção da amostra de sangue exceder 20 segundos, descarte a tira e

repita o procedimento.

Considere o teste em um local alternativo, quando: Testar antes de uma

refeição, estiver em jejum, tiver passado duas horas desde uma refeição, tiver

passado duas horas desde a dose de insulina ou tiver passado duas horas

desde a atividade física.

Use o teste da ponta dos dedos dentro de duas horas após uma refeição,

dentro de duas horas após a dose de insulina, dentro de duas horas após

a atividade física, caso apresente um histórico da hipoglicemia, esteja

apresentando baixa glicemia ou esteja sofrendo de crise hipoglicêmica.

6.2 - Realizando o Teste

Para a realização do teste, o medidor pode ser ligado por dois métodos: O

primeiro, ao pressionar o botão liga/ desliga e o segundo ao inserir a tira no

local de inserção, mesmo no estado desligado, este liga automaticamente.

No segundo caso, você não precisa pressionar o botão liga/ desliga do

medidor para ligá-lo.

Quando o símbolo da gota de sangue piscar (Display do Sangue em Standby),

você está pronto para realizar um teste.

PASSO A PASSO

Você ouvirá um beep (som) do medidor de glicose G-Tech Free 1 ou G-Tech

Free Smart, indicando que o teste está começando. O aparelho conta de 5 a

1 segundo e seu resultado é mostrado no display. O resultado da glicemia é

exibido em mg/dL ou mmol/L. Ao término do teste, retire a tira e descarte-a em

local apropriado. O medidor é desligado automaticamente em 5 segundos após

a remoção da tira.

A solução de controle G-TECH Free SD1 é utilizada para verificar se o medidor

e as tiras reagentes estão realizando o teste corretamente. Para realizar o teste

com a solução de controle, você precisa de um Medidor de glicose G-TECH Free

1 ou G-Tech Free Smart., Tira Reagente G-TECH Free 1 e a Solução de Controle

G-TECH Free SD1(não acompanha o kit ou medidor).

Verifique a data de validade da tira e da Solução Controle. Registre a data de

abertura no frasco, e não utilize após a data de validade vencida.

•Ao adquirir um novo kit de Tiras reagentes G-Tech Free 1

•Quando suspeitar da integridade da tira ou medidor

•Quando deixar o frasco de tiras aberto

•Caso as tiras tenham sido armazenadas em local inadequado

•Caso deseje verificar a eficácia do medidor

•Caso tenha deixado o medidor cair

•Caso os resultados não representem sua condição real

NOTA: Antes de usar a solução de controle, agite bem o frasco, descarte a

primeira gota e limpe a borda do frasco.

NOTA: Armazenar a solução controle à temperatura de 8-30°C (46-86°F). Não

refrigerar. A temperatura de operação para o teste é de é 18-30°C (64-86°F).

A solução controle G TECH FREE SD1 pode ser solicitada através do revendedor

autorizado, ou diretamente à empresa através de seus canais de comunicação:

site, e-mail e o telefone 0800 052 1600.

7-LEITURAS NORMAIS DE GLICEMIA

Segundo referências bibliográficas, a variação normal da glicemia em jejum para

um adulto sem diabetes é de 74 - 106 mg/dL. Jejum: 74 a 106 mg/dL; e 2 horas

após as refeições: <140 mg/dL.

As tiras reagentes (classificadas como do grupo “B”) devem ser descartadas em

local apropriado conforme as leis sanitárias locais. Cada Estado possui normas

específicas de descarte de material químico infectado (grupo B). Devem ser

seguidas as normas do Estado. Deve-se tomar cuidado ao manipular as tiras

utilizadas (é recomendado a utilização de luvas descartáveis para esta tarefa)

e ao se descartar as tiras e as luvas utilizadas em um recipiente adequado

(resistente a queda, rasgos/ruptura, impermeável e que tenha resistência contra

vazamentos). Identificar o resíduo assim que for acondicionado para o descarte

como “RESÍDUO QUÍMICO INFECTADO”.

• Utilize apenas as Tiras Reagentes G-Tech Free 1 com os medidores G-Tech Free 1 e G-Tech Free Smart.
• Não utilize as tiras fora da faixa de temperatura indicada nem após o prazo de validade.
• Após abrir o frasco, utilize as tiras em até 6 meses.
• Mantenha o frasco sempre bem fechado e evite exposição à umidade, poeira, luz direta e temperaturas extremas.
• Manuseie as tiras com as mãos limpas e secas. Evite contato com sujeira, alimentos ou líquidos.
• Realize o teste com a solução controle ao utilizar um novo frasco de tiras ou se suspeitar de resultados incorretos.
• Algumas substâncias e alterações no hematócrito podem interferir nos resultados da medição.
• O sistema é destinado ao controle e monitoramento da glicemia, não ao diagnóstico.
• Não altere a medicação sem orientação médica.
• Descarte lancetas e tiras reagentes em local apropriado para resíduos biológicos.