Tiras Reagentes P/Med.Glicose G-Tech Lite 50Un
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Descrição Técnica
| Registro M.S | 80275310061 |
| Fabricante | ACCUMED Produtos Médico Hospitalares Ltda. |
| Princípio Ativo | |
| Conservação | Conservar as tiras reagentes em seu frasco original, mantendo-o sempre bem fechado após a retirada de cada tira. Utilizar as tiras em até 6 meses após a abertura do frasco e dentro do prazo de validade. Não utilizar tiras vencidas ou danificadas. |
Armazenamento
Armazenar as tiras reagentes em local seco e fresco, entre 2°C e 30°C, protegidas da luz solar direta, umidade, poeira e temperaturas extremas. Não congelar. Não transferir as tiras para outro recipiente, mantendo-as sempre no frasco original.
1 frasco com 50 tiras reagentes G-Tech Lite.
Manual de Instruções
PRECAUÇÕES, ADVERTÊNCIAS E CUIDADOS ESPECIAIS
• Siga sempre as instruções de uso.
• Não utilizar as tiras reagentes G-Tech Free Lite em locais com temperatura fora da faixa de operação que é
entre 10°C a 40°C e fora da faixa de umidade que é entre 10% e 90%. As tiras reagentes G-Tech Free Lite
quando expostas fora da faixa temperatura e umidade informada, poderá provocar resultados imprecisos.
• Não exponha as tiras a temperaturas extremas, umidade, poeira ou luz direta.
• Não congelar as tiras reagentes G-Tech Free Lite
• Armazenar as Tiras Reagentes G-Tech Free Lite apenas no frasco original. Não transfira as tiras de testes para
outro recipiente, para evitar danos ou contaminação.
• Armazenar os frascos das Tiras Reagentes G-Tech Free Lite em local seco e fresco com temperatura entre
2-30°C (36-86°F)
• Utilize apenas as Tiras Reagentes G-Tech Free Lite em seu Medidor de glicose G-Tech Free Lite ou e Medidor
G-Tech Lite Smart
• Faça o teste com a solução controle sempre que estiver usando um novo tubo de tiras, ou suspeitar que o
medidor não esteja realizando corretamente à medição.
• Não utilizar as tiras ou solução controle após data de validade expirada. Após abertura do frasco de tiras
reagentes, utilizar por até 6 meses. É aconselhável escrever a data de descarte (data de abertura mais seis
meses) no frasco ao abri-lo pela primeira vez
• A partir da data de fabricação da tira reagente, esta tem validade de 24 meses conforme estudos de
estabilidade desenvolvidos pelo fabricante.
• Evite o contato de sujeira, comida ou líquidos com as tiras de teste. Lave, enxágue e seque as mãos
completamente antes de manusear as tiras de teste.
• O uso do sistema G-Tech Free Lite (Tiras Reagentes G-Tech Free Lite e Medidor de glicose G-Tech Free Lite)
representa auto teste para orientação e auxílio do monitoramento da glicose no sangue e não diagnóstico ou
tratamento, para uso por pessoas com diabetes, em sua própria casa, e por profissionais de saúde, em clínicas.
Os valores incomuns devem sempre ser anotados e discutidos com seu médico. Sob nenhuma circunstância
altere as dosagens dos medicamentos prescritos por seu médico.
• Seja sempre orientado por seu médico.
• A lanceta deve ser descartada em descarte de material pérfuro-cortante.
• As tiras reagentes devem ser descartadas em local apropriado. Procure em sua localidade descarte para
materiais biológicos.
• Use a tira de teste logo após retirá-la do frasco. Depois de remover uma Tira Reagente G-Tech Free Lite do
frasco, feche a tampa do frasco imediatamente.
• Inspecione o frasco das Tiras Reagentes G-Tech Free Lite, antes de usá-las. Se você visualizar qualquer tipo de
dano que impeça a tampa de fechar corretamente ou que a deixe aberta para o ar, não utilize as tiras de teste.
Tiras de teste danificadas podem causar resultados imprecisos, o que poderia levar a um tratamento
inadequado.
• As tiras de teste são para uso único apenas. Não reutilizar as tiras de teste contendo sangue ou solução de
controle. Após realizar o teste, não retorne as tiras de teste usadas ao frasco.
Não dobre, corte ou altere as Tiras Reagentes G-Tech Free Lite de qualquer forma.
Limitações do Sistema:
As tiras reagentes G-Tech Free Lite fornecem resultados precisos quando as restrições a seguir são observadas:
• A amostra do sangue pode ser coletada por profissionais de saúde em tubos de teste que contenha EDTA e
Heparina. Não utilize outros anticoagulantes ou preservativos, à exceção do EDTA e da Heparina.
• Desidratação pode reduzir os valores dos resultados do teste.
• As tiras reagentes usadas em altitudes acima de 3.048 metros (10.000 pés) terão um impacto nos resultados
dos testes.
• A faixa Indicada de Hematócrito é de 20 a 65%, quantidades alteradas podem afetar os resultados. Em casos
de taxa de hematócrito menor que 20% os resultados podem apresentar-se excessivamente altos, e com taxa
de hematócrito maior que 65% os resultados podem apresentar-se baixos.
• Interferências: Acetaminofeno, ácido úrico, ácido ascórbico (vitamina C), e outras substâncias redutoras
(quando ocorrerem em concentrações normais de sangue ou terapêutica (ao ocorrer no sangue normal ou em
concentrações terapêuticas normais) não afetam ou interferem significativamente os resultados. Entretanto,
em concentrações anormalmente elevadas no sangue podem causar resultados imprecisamente elevados.
• Concentrações de colesterol de > 500 mg/dL ou triglicéridos > 3.000 mg/dL podem produzir leitura elevada.
• Icodextrina não interfere com as Tiras reagentes G-Tech Free Lite.
• Não realizar o teste de glicemia durante ou logo após o teste de absorção de xilose. Xilose presente no sangue
irá causar interferência no resultado.
Contra Indicações: Os resultados do teste podem ser falsos se o paciente estiver em choque severo,
hipotensão, hiperosmolaridade ou desidratação. Os pacientes criticamente doentes não devem ser testados
com medidores de teste de glicose.
INDICAÇÃO DE USO
• Detecção dos níveis de glicose sanguínea através da leitura das Tiras Reagentes G-Tech Free Lite.
• Autoteste para orientação sobre o controle da glicose no sangue sem fins diagnósticos, trata-se de diagnóstico
in vitro.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
• As Tiras Reagentes G-Tech Free Lite são indicadas para autoteste de glicose. A amostragem é feita utilizando
sangue capilar, venoso, arterial e/ou neonatal que são obtidos através do dedo ou de áreas alternativas (palma
da mão, braço, pé e antebraço), a gota de sangue é adsorvida pela tira, que é inserida no medidor que faz a
leitura, sem ns terapêuticos, trata-se de diagnóstico in vitro.
• As Tiras Reagentes G-Tech Free Lite são utilizadas com o Medidor de glicose G-Tech Free Lite para a medição
da glicose em seu sangue. O sistema de monitoramento de glicose sanguínea G-Tech Free Lite é calibrado por
plasma para permitir a comparação dos resultados com o método de laboratório
• Princípio de funcionamento: O sangue capilar, venoso, arterial e/ou neonatal que é obtido através do dedo ou
de áreas alternativas (palma da mão, braço, pé e antebraço) é introduzido na Tira reagente G-Tech Free Lite, e
esta é inserida no medidor. A concentração de glicose é calculada através da corrente gerada pela reação
química entre a glicose, FAD-GDH (Enzima glicose desidrogenase dependente de FAD) e o mediador. O
método é baseado em reações eletroquímicas, conhecido como sistema amperométrico.
Para tal medição, além das Tiras Reagentes G-Tech Free Lite, são necessários os seguintes equipamentos e
materiais não inclusos: Medidor de Glicose G-Tech Free Lite, do dispositivo de incisão (Caneta Lancetadora ou
Lancetador), da Lanceta estéril (material perfurante, usado com a INDICAÇÃO DE USO
• Detecção dos níveis de glicose sanguínea através da leitura das Tiras Reagentes G-Tech Free Lite.
• Autoteste para orientação sobre o controle da glicose no sangue sem fins diagnósticos, trata-se de diagnóstico
in vitro.
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
• As Tiras Reagentes G-Tech Free Lite são indicadas para autoteste de glicose. A amostragem é feita utilizando
sangue capilar, venoso, arterial e/ou neonatal que são obtidos através do dedo ou de áreas alternativas (palma
da mão, braço, pé e antebraço), a gota de sangue é adsorvida pela tira, que é inserida no medidor que faz a
leitura, sem fins terapêuticos, trata-se de diagnóstico in vitro.
• As Tiras Reagentes G-Tech Free Lite são utilizadas com o Medidor de glicose G-Tech Free Lite para a medição
da glicose em seu sangue. O sistema de monitoramento de glicose sanguínea G-Tech Free Lite é calibrado por
plasma para permitir a comparação dos resultados com o método de laboratório
• Princípio de funcionamento: O sangue capilar, venoso, arterial e/ou neonatal que é obtido através do dedo ou
de áreas alternativas (palma da mão, braço, pé e antebraço) é introduzido na Tira reagente G-Tech Free Lite, e
esta é inserida no medidor. A concentração de glicose é calculada através da corrente gerada pela reação
química entre a glicose, FAD-GDH (Enzima glicose desidrogenase dependente de FAD) e o mediador. O
método é baseado em reações eletroquímicas, conhecido como sistema amperométrico.
Para tal medição, além das Tiras Reagentes G-Tech Free Lite, são necessários os seguintes equipamentos e
materiais não inclusos: Medidor de Glicose G-Tech Free Lite, do dispositivo de incisão (Caneta Lancetadora ou
Lancetador), da Lanceta estéril (material perfurante, usado com a finalidade de obter a gota de sangue
necessária para o teste) e Solução controle G-Tech Free Lite (utilizada com o objetivo de verificar a eficácia do
Sistema G-Tech Free Lite). Estes equipamentos e materiais conforme regulamentação devem possuir registro
próprio na ANVISA.
Registro ANVISA - Tiras Reagentes G-Tech Free Lite: 80275310061
Notificação ANVISA - Lanceta para Lancetador G-Tech 80275310043 ou 80275310077
Notificação ANVISA - Lancetador G-Tech: 80275310042 ou Caneta Lancetadora G-Tech Modelo Comfort:
80275310076
Registro ANVISA - Solução Controle G-Tech Free Lite: 80275310059
INSTRUÇÕES DE USO
Verifique a validade da tira reagente, e após retirá-la do frasco, certifique-se de fechar bem o frasco. Ao adquirir
um novo frasco de tiras, pode ser realizado o teste com a solução controle, como descrito abaixo.
Teste com a Solução de Controle
A Solução controle G-Tech Free Lite contém uma quantidade conhecida de glicose que reage com a Tira
reagente
G-Tech Free Lite. Ao comparar os seus resultados de teste utilizando a solução controle com o intervalo
impresso no frasco da tira reagente, você é capaz de verificar se o seu medidor e Tira reagente G-Tech Free Lite
estão funcionando corretamente, e que você está realizando o teste corretamente. É recomendado que você
execute o teste com a Solução Controle G-Tech Free Lite nas situações descritas mais abaixo para garantia de
resultados precisos.
NOTA: A Solução Controle G-Tech Free Lite deve ser adquirida separadamente, ou seja, não é fornecida
juntamente com as Tiras Reagentes G-Tech Free Lit
Verifique a data de validade da tira e da solução controle. Registre a data de abertura no frasco; e não a utilize
após a data de validade vencida, realize o descarte seis meses após abertura do frasco.
A solução controle G-Tech Free Lite pode ser utilizada apenas com o Medidor de glicose G-Tech Free Lite e tira
reagente G-Tech Free Lite.
A solução controle deve ser utilizada:
• Antes de usar um novo frasco de tiras reagentes de glicose
Sempre quando houver suspeita de que o medidor de glicose ou a tira reagente de glicose não estão
funcionando corretamente.
• Caso as tiras tenham sido armazenadas em local inadequado
• Se os resultados do teste de glicose no sangue não estiverem de acordo com os seus sintomas, ou se você achar
que os resultados não estão precisos.
• Caso tenha deixado o medidor de glicose cair.
• Para o ensino ou a aprendizagem do sistema.
• Ao usar o medidor de glicose depois de qualquer procedimento de desinfecção
Nota: Antes de usar a solução controle, agite bem o frasco, descarte a primeira gota e limpe a borda do frasco.
Quando uma solução controle é aplicada na tira reagente, você deve obter os resultados dentro da faixa prevista
impressa no rótulo do frasco das tiras de teste. Se os resultados dos testes com a solução controle estiverem fora
dessa faixa, recomenda-se repetir os testes. A obtenção de resultados fora do intervalo pode ser causada por:
• Erro ao executar o teste.
• Deixar de agitar bem o frasco da solução controle antes do uso
• Deixar de descartar a primeira gota da solução controle.
• Solução controle vencida ou contaminada.
• Deterioração da tira reagente.
• Mal funcionamento do medidor de glicose.
• Solução controle está demasiadamente quente ou fria.
REALIZANDO A MEDIÇÃO
Obtendo uma gota de sangue
Etapa 1: Limpeza
Lave suas mãos e o local que irá realizar a perfuração com água limpa e morna e com
sabão. Seque completamente. Você pode também usar um pano com álcool para limpar.
Certifique-se que esteja completamente seco antes de testar. (Sujeira, óleo, loção, ou
suor podem afetar o resultado de teste).
Etapa 2: Introduza a tira reagente
Remova a tira reagente do frasco. Recoloque a tampa imediatamente para impedir que a
umidade afete as outras tiras. Insira firmemente a tira reagente na porta de inserção da
tira presente no medidor na direção da seta indicada na tira reagente (seta para cima).
O medidor ligará automaticamente e indicará o número do código no display.
Certifique-se que o número de código combine com o número de código presente no
frasco da tira reagente G-Tech Free Lite.
O ícone da tira reagente com uma gota do sangue estará piscando no alto de sua tela.
Você está agora pronto para testar.
Etapa 3: Injetando a lanceta
Introduza uma lanceta no lancetador. Este lancetador é capaz de ser ajustado para
diferentes níveis de penetração na pele. Atenção: Uma lanceta deve ser utilizada apenas
uma vez. Não compartilhe lancetas. Para evitar uma possível infecção, uma lanceta usada
não deve ser tocada por outra pessoa.
Etapa 4: Fure o local de teste.
Somente uma gota pequena do sangue é necessária para se obter resultados de testes
precisos. Toque na borda superior de sua tira de teste. O medidor fará a contagem
regressiva de 5 a 1 e um resultado será mostrado.
Etapa 5: O medidor automaticamente armazenará seus resultados na memória a ser
resgatada a qualquer momento. Uma vez que o teste for concluído, empurre o botão do
ejetor para frente para remover a tira reagente do medidor.
Utilização de locais alternativos para obtenção da gota de sangue:
Pode ser realizada a obtenção da gota de sangue em locais alternativos, como palma da mão, braço, pé e
antebraço.
Sob determinadas circunstâncias, os resultados podem ser significativamente diferentes devido aos níveis de
glicemia que mudam rapidamente após uma refeição, uso de insulina ou atividade física. Recomenda-se que o
teste de local alternativo seja realizado quando os níveis de glicose estiverem estáveis: antes das refeições, em
um período superior a 2 horas após a refeição, em um período superior a 2 horas após a dose de insulina, em um
período superior a 2 horas após a atividade física e antes de dormir. No entanto, quando os níveis de glicose
estiverem oscilando, o sangue da ponta dos dedos podem mostrar essas mudanças de forma mais antecipada
do que o sangue de outras áreas do corpo.
Use o teste da ponta dos dedos se o paciente apresentar um histórico de hipoglicemia, esteja apresentando
baixa glicemia ou esteja sofrendo de crise hipoglicêmica ou desconhecimento hipoglicêmico (falta de sintoma
que indica reação à insulina), pois o teste no antebraço pode deixar de detectar esta baixa de glicose sanguínea.
Resultados de teste
Os resultados são indicados no medidor como miligramas de glicose por decilitro de sangue (mg/dL). O
medidor indica resultados entre 10~600mg/dL (0.6~33.3mmol/L). Se o resultado do teste estiver abaixo de
10mg/dL (0.6mmol/L), o símbolo “LO” (baixo) aparecerá no display do medidor. Consulte o seu médico
imediatamente em como tratar uma baixa extrema de açúcar no sangue (hipoglicemia). Se o resultado de teste
estiver acima de 600mg/dL (33.3mmol/L), o símbolo “HI” (alto) aparecerá no display do medidor. Isto indica que
a glicose no sangue está extremamente alta (hiperglicemia). Neste caso, procure assistência médica
imediatamente.
OBSERVAÇÃO IMPORTANTE: A glicose no sangue podem ser alterados por alimentos, atividade física,
e/ou estresse.
Faixa de valores esperados:
O auto teste dos níveis de glicose no sangue fornecem uma forma de controlar seu diabetes.
Consulte seus médicos para determinar a melhor faixa de valores esperados de glicemia para você.
Os valores previstos de glicose sanguínea para pessoas normais sem diabetes são conforme abaixo.
Jejum e antes da refeição: Menos de 100 mg/dL (5.6 mmol/L)
2 horas após a refeição: Menos de 140 mg/dL (7.8 mmol/L)
Referência:
Associação Americana do Diabetes, Recomendações de Práticas Clínicas (2013), Cuidados com o Diabetes, Vol.
36, Suplemento 1, p.S1 - S100
IMPORTANTE:
Se seu resultado de glicose no sangue for raramente baixo ou elevado, repita o teste com uma tira reagente
nova Se os resultados forem ainda inconsistentes, por favor, consulte seu médico.
- Siga sempre as instruções de uso.
- Utilize apenas as Tiras Reagentes G-Tech Free Lite com os medidores G-Tech Free Lite ou G-Tech Lite Smart.
- Não utilize as tiras em ambiente com temperatura inferior a 10°C ou superior a 40°C, nem com umidade fora da faixa de 10% a 90%, pois isso pode comprometer os resultados.
- Não reutilize as tiras reagentes. Cada tira é destinada a um único teste. Feche imediatamente o frasco após retirar uma tira. Não utilize tiras com embalagem danificada, mal vedada ou fora do prazo de validade.
- Evite contato das tiras com sujeira, alimentos ou líquidos.
- Lave e seque bem as mãos antes do teste.
- O sistema destina-se ao autoteste para monitoramento da glicose, não substituindo o diagnóstico, tratamento ou acompanhamento médico.
- Resultados incomuns devem ser registrados e discutidos com o médico.
- Não altere a medicação por conta própria.
- Descarte as tiras reagentes em local apropriado para resíduos biológicos e as lancetas em recipiente para materiais perfurocortantes.